Quanto à expectativa
Esperado: Evento esperado é aquele cuja descrição consta da brochura do investigador, protocolo de estudo, informação de prescrição básica ou bula de medicamento.
Não esperado: Considera-se evento não esperado aquele cuja descrição não consta da brochura do investigador, protocolo de estudo, informação de prescrição básica atualizada ou bula do medicamento e incluem eventos que possam ser, sintomática e fisiopatologicamente, relacionados com um evento descrito, mas que diferem desse evento em virtude de sua maior gravidade ou especificidade. Por exemplo: a necrose hepática poderá ser considerada como evento inesperado apenas se a elevação das enzimas hepáticas não estiverem descritas no(s) documento(s) acima citado(s). |
