Quanto à Gravidade:

Sério: Constitui evento adverso sério qualquer evento adverso que possa imediatamente acarretar ameaça à vida, incapacitação grave ou permanente ou que requeira ou prolongue a hospitalização de um paciente. Além disso também será considerado sério qualquer evento adverso que culmine em um dos seguintes resultados: morte, anomalia congênita, câncer ou dose excessiva que resulte em EA.